2021年ASCO摘要结直肠癌合集7(中文翻译版)大放

时间: 2021-09-27

  www.15099.com,【3564】LEAP-005:来自结直肠癌队列的莱瓦替尼联合培溴利珠单抗在先前治疗过的实体瘤患者中的2期多队列研究结果

  背景:pembrolizumab(Pbro),一种抗PD-1抗体,被批准用于治疗无法切除或转移性微卫星不稳定(msi-H)或错配修复(Mmr)缺乏的结直肠癌患者(PTS),作为一线治疗,以及在氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替克治疗后进展。在临床前模型中,多受体酪氨酸激酶抑制剂lenvatinib与抗PD-1治疗的联合应用显示出协同抗肿瘤活性。LEAP-005(NCT03797326)正在评估lenvatinib加pbro在既往治疗的晚期实体肿瘤患者中的疗效和安全性。我们介绍了结直肠癌队列的研究结果。

  方法:在这项非随机、开放标签的第2期研究中,年龄18岁的成人患者(年龄18岁)具有组织学/细胞学证实的转移和/或无法切除的结直肠癌、按局部确定的非MSI-H/pMMR肿瘤、以前分别接受奥沙利铂和伊立替康治疗、RECIST V1.1可测量的疾病、ECOG PS为0-1,以及可评估PDL1表达的组织样本均符合条件。PTS接受Lenvatinib 20 mg qd加pbro 200 mg q3w,共35个疗程(~2年),或直到确认病情进展、毒性不可接受或撤回同意为止。在临床受益的患者中,使用lenvatinib的治疗可持续2年以上。主要终点是ORR(根据RECIST v1.1,由盲法独立中心评审)和安全性。次要终点包括疾病控制率(DCR)、应答持续时间(DOR)、PFS和OS。肿瘤显像从治疗开始至54周进行Q9W,然后Q12W至102周,此后Q24W。

  结果:32例大肠癌患者接受了Lenvatinib加Pbro治疗(中位年龄56岁[36~77岁];男性81%;3 L,91%),首剂至资料截止期(2020年4月10日)中位时间为10.6mo(5.9~13.1)。ORR为22%(95%CI,9-40;表)。发生3~5级治疗相关不良反应16例(50%)。与治疗相关的不良反应导致3例患者停止治疗(2级缺血性卒中1例,3级转氨酶升高1例,5级肠穿孔1例)。

  结论:在既往接受治疗的晚期非MSI-H/pMMR结直肠癌患者中,Lenvatinib加Pbro显示出良好的抗肿瘤活性和可控的安全性。结直肠癌队列的登记人数扩大到100人。


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